ISO 13485:2016
Certifikace ISO 13485 dokládá závazek společnosti, výrobce či poskytovatele služby, ke kvalitě zdravotnických prostředků. Umožňuje prokázat, že systém řízení kvality byl vyhodnocen a shledán shodným s aktuální normou a společnost je schopna plnit zákonné požadavky a potřeby.
Segment zdravotnických prostředků a prostředků pro diagnostiku IVDD je stale více důležitější oblastí zdravotnictví vzhledem k dopadu na zdraví uživatelů a rozvoj v oblasti zdravotnictví. Tento sektor zahrnuje obrovskou řadu výrobků od jednoduchých obvazových materiálů a pomůcek až po implantáty a terapeutické a monitorovací prostředky.
ISO 13485 – „Zdravotnické prostředky – Systémy řízení jakosti – Požadavky pro účely předpisů“ je mezinárodně uznávanou normou pro systémy řízení jakosti v oboru zdravotnických prostředků. Stanoví požadavky na systém řízení jakosti tam, kde organizace dodávající zdravotnické prostředky a související služby potřebuje prokázat svou schopnost plnit požadavky zákazníků a související právní předpisy. Je vytvořena a určena pro využití v organizacích zabývajících se konstrukcí, vývojem, výrobou, instalací servisem a prodejem zdravotnických prostředků.
Jelikož se jedná o sektor ošetřený zákony, je základním cílem normy ISO 13485 připravit harmonizované zákonné požadavky na systémy řízení jakosti zdravotnických prostředků. ISO 13485 je samostatná norma. Do značné míry vychází z ISO 9001, ale obsahuje některé konkrétní požadavky pro zdravotnické prostředky, jako je analýza rizik, požadavky na výrobní prostředí , sterilitu , identifikovatelnost a vyhledatelnost, zatímco vynechává některé požadavky ISO 9001, které nejsou nutné vzhledem k požadavkům zákonů. Díky těmto vynecháním nemůže organizace certifikovaná podle ISO 13485 vykazovat shodu s ISO 9001.
Propojenost normy na evropské zákonné požadavky a schvalovací process zdravotnických prostředků
Pro výrobce zdravotnických prostředků je zásadní zákonný přístup na trh s výrobky. Národní předpisy často odkazují na normu ISO 13485 a vyžadují ji jako součást schvalovacího procesu pro zdravotnické prostředky, v případě žádosti o udělení CE značky, dle EU směrnic o zdravotnických prostředcích (směrnice MDD 93/42/EEC, směrnice IVDD 98/79/EC a směrnice pro aktivní implantabilní prostředky 90/385/EEC).
Společnost DNV ve spolupráci se společností Nemko Presafe je jmenována notifikovaným orgánem k provádění hodnocení shody podle výše uvedené směrnice 93/42/EEC.
Výrobci certifikovaní podle ISO 13485 splňují požadavky na systém řízení jakosti ve všech třídách stanovených touto směrnicí.
Související dokumenty
ISO 14971:2012 - tato norma stanoví postup, podle něhož může výrobce identifikovat svá rizika související se zdravotnickými prostředky a jejich příslušenstvím. Dále stanoví postup pro odhad a hodnocení identifikovaných rizik, kontrolu těchto rizik a monitorování účinnosti této kontroly.
