MDR – Nová legislativa a její požadavky

Nová MDR vstoupila v platnost dne 26. května 2017 (začíná přechodové  období). 

Přechodové období je stanoveno na 3 roky ( ma za cíl, aby se  zainteresované subjekty: výrobci, notifikované osoby, orgány, oprávnění zástupci, distributoři  atd -  mohly  přizpůsobit novým požadavkům 

Dne 26.5.2020 MDR plně nahradí stávající MDD legislativu a její požadavky.

• Po tomto datu nebude již možné vydat nebo revidovat stávající  MDD certifikáty
• Zařízení uvedené na trh v rámci MDD mohou být nadále dodávány na trh nebo do provozu pouze  do 27. 05. 2025
• ukončení platnosti ostatních certifikátů MDD - 27. května 2024 (v rámci 5 leté platnosti)
• Osvědčení podle přílohy IV jejich platnost bude pozastavena nejpozději do 27. května 2022.
• Žádné změny v produktech / systémech v rámci MDD certifikátů, které vyžadují aktualizaci MDD certifikátů, nemohou být v tomto období přijaty
• Požadavky MDR týkající se dozoru po uvedení na trh, vigilance, registrace hospodářských subjektů a zařízení se vztahují na všechny certifikované výrobky dle MDD

Nejvýznamnější změny v požadavcích nové legislativy MDR

• Posílení pravidel týkajících se klinického hodnocení a klinické zkoušky (kapitola VI, přílohy XIV-XV)
• Přísnější kontrola zařízení s vysokým rizikem, nastavení mechanizmu kontroly před zahájením prodeje s účasti odborníků na úrovni EU
• Zesílený  dohled po uvedení na trh (pravidelná aktualizace zprávy o bezpečnosti, společná databáze, hlášení o trendech v rámci systému vigilance)
• Větší transparentnost zdravotních prostředků- Unique Identification Device (UDI)
• Změna klasifikace rozsahu tříd skupin přístrojů (např. Opakovaně použitelné chirurgické nástroje, média IVF, roztoky pro uchovávání orgánů, chirurgické síťky, spinální prostředky apod.) (Příloha VIII)
• Zařazení určitých zařízení bez lékařského určení (příloha XVI)
• Požadavek, aby výrobci a pověření zástupci měli v rámci své organizace alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů (článek 15)

Doporučení jak se připravit

• Začít studovat MDR legislativu – doporučené články: Článek 10 - Obecné povinnosti výrobce, Článek 52 - Postup posuzování shody
• Seznamit se s přílohou I
• Zkontrolovat přílohy II a III, kde jsou uvedeny požadavky na obsah technické dokumentace vzhledem k produktům
• Zvážit možné zvýšení klasifikační třídy daného produktu
• Zhodnotit  aktualizaci projektových plánů, aby bylo zajištěno, že předklinické testování a klinické zkoušky budou vyhodnocovány / provedeny podle MDR a že budou zavedeny příslušné plány pro PMS / PMCF
• Přezkoumat potřebu provést další (nebo posílit) klinické aktivity pro vaše současné produkty, které mohou být potřebné k prokázání souladu s klinickými požadavky MDR